Life Sciences | Regulatory Compliance

Läkemedelsverket | European Medicines Agency | Food and Drug Administration

Regulatoriska frågor är centrala för den fortsatta rätten att bedriva verksamheten

Regelefterlevnad genom processer och internt kvalitetskontroll är en del av vardagen för bolag inom Life Sciences, såväl i produktutveckling som i marknadsföring/försäljning m.m. I Navia Law finns erfarenhet att arbeta i och nära Life Sciences-bolag som omfattas av dessa betydande branschregleringar och att som jurist förstå och kunna identifiera när och på vilket sätt regelverket kommer i spel är nödvändigt för att kunna ge rätt rådgivning.

 

Dessa regelverk kan omfatta t.ex. distributörers transport och lagring av en produkt, krav för distributör att informera om adverse events på sin marknad, hur en produkt får och måste märkas, ommärkning av läkemedelsprodukt, säkerhetsövervakning av läkemedel (farmakovigilans), hur märkning (labelling) påverkar på vilket sätt en licenspartner får marknadsföra en produkt, vilka krav som ställs (GMP) på en underlevarantör av t.ex. maskindelar (medicinteknik/medtech) eller bulk av aktiv läkemedelssubstans, marknadsföring och försäljning av generika m.m.

 

Avtal - Rätt innehåll ska vara det skyddsnät som ibland behövs

För ett bolag inom Life Sciences är det viktigt att se till att de krav som ställs på bolaget också skjuts över på avtalsparter, för att kunna kräva samma efterlevnad av reglerna av t.ex. en underleverantör.

 

I Navia Law finns erfarenhet av hantering av regulatoriska frågor i samband med avtalsförhandlingar och kontraktsskrivning, bl.a. i distributionsavtal, agentavtal, kvalitetsavtal, master services agreement med CRO, clinical trial agreements, konsultavtal, m.m.

 

Personlig kontakt

För ytterligare information om Navia Law, tjänster för bolag inom Life Sciences eller en offert är ni givetvis varmt välkomna att ta en personlig kontakt.